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生物医药:国内 PD-1 单抗商业化开局,第一梯队铸就护城河

发布者:九盛融汇 日期:2019-11-14

一、重要信息

1、市场日评:

综述:周三(11 13 日),上证指数报 2905.24 点,跌 0.33%;深证成指报 9687.85 点,涨 0.18%;创业板指报 1681.79 点,涨 0.62%。两市成交 3593 亿元,较上一交易日(3655 亿元)量能缩量 62亿元,继续创阶段新低。北向资金净流出 17.65 亿元,其中,沪股通净流出 16.48 亿元。从盘面上看,涨幅靠前的行业包括:电子上涨 1.51%、食品饮料上涨 0.99%、医药上涨 0.9%,有色上涨 0.26%;跌幅靠前的行业包括:餐饮旅游下跌 1.12%、钢铁下跌 1.04%、农林牧渔下跌 1.01%,涨跌幅有限。主题方面,涨幅靠前的主题:啤酒上涨 4.38%TWS 耳机上涨 4.37%,智能音箱上涨 3.94%,跌幅靠前的主题:青蒿素下跌 1.81%,南北船合并下跌 1.52%,猪瘟疫苗下跌 1.48%。科创板表现不错,个股多数飘红,安恒信息涨近 14%,长阳科技涨超 8%,澜起科技、中微公司等多股涨超 5%

A 股市场行情走势原因分析A 股三大股指早盘窄幅震荡,半导体、黄金、医疗板块表现活跃,酒类板块走强,区块链陷入回调。午后,市场依旧低迷,避险情绪升温,黄金板块持续走强,而金融板块全线走低,银行、保险、证券纷纷下行,拖累上证指数一度跌破 2900 点,尾盘各板块小幅回升,跌幅收窄,上证指数再度收复 2900 整数关口。场内个股涨少跌多。行业方面,啤酒股全线走高,青岛啤酒涨超 7%;白酒股亦多数走强,贵州茅台涨近 2%,股价再创历史新高;黄金珠宝概念股拉升,东方金钰、赤峰黄金涨停;半导体持续走高,北方华创、三安光电等多股涨停;医疗保健亦有不俗表现,北大医药涨停。区块链、金融科技概念板块陷入调整,先进数通尾盘跌停,聚龙股份等大幅跟跌;金融板块全线下行,中国太保、华鑫股份等跌逾 3%个股方面,风语筑跌停,公司实控人涉嫌串通投标被刑拘;獐子岛跌近 6%;浙建集团拟 72.82 亿元再次借壳上市,多喜爱连续两日涨停;筹划重大资产出售,两面针股价涨停。短期的 A 股市场可能呈震荡态势。应持续关注市场相关政策出台的力度,基本面、资金面的变化。

2、观点集萃:

宏观:展望四季度 2020 年经济形势,经济需求提振的逻辑能否实现,仍是经济磨底时间长短的关键。我们预计 PPI同比负增长将在今年四季度探底,但转正仍要观察到 2020年年中之后,工业企业利润的收缩趋势也将会在未来 3 个季度内延续。明年经济增长的政策定位预计仍在实现不低于 6%左右的经济增长目标,以完成既定经济发展目标。因此宏观政策仍会以稳增长为首要目标,货币政策仍将在稳健基调下着力营造较为适宜的货币金融环境以稳定经济产出与充分就业,LPR 利率下调与年底时点的降准行动均应在预期之内。我们预计 2020 年全球增长可能存在短期改善的前景,主要有赖于各主要央行宽松货币政策使得信贷周期得到支撑。

宏观:中美贸易谈判有正面反馈,全球市场风险情绪升温,美股上行,原油走高,黄金走低。11 5 日央行下调 MLF利率 5BP,意在高速市场央行可短暂忽视通胀走高,股市债市随之反弹。进出口数据稍有回暖,出口仍然稳健,通胀数据再次超出预期,创出新高,但预期 2020 2 季度就会下行。黑色系产品连续小幅上行,钢铁库存下行,废钢价格上涨,黑色系景气度有所回暖。受益于房地产竣工增加和制造业平稳,有色金属小幅回升。

中国交建:公司披露三季报,2019 1-9 月公司实现营业收入 3746.89 亿元, 同比增长 14.04%;实现归母净利润133.41 亿元,同比增长 3.73%我们认为(一)业绩如期平稳增长,资产负债率有所下降。(二)毛利率略有下滑,期间费用率有所下降。(三)新签订单稳健增长,市政环保增速快,未来业绩有保障。(四)海外订单增速稳步提升,PPP 投资项目金额有所下降。(五)交通基建绝对龙头,基建投资增速回升受益。预计公司 2019-2021 EPS 分别为1.34/1.48/1.63 / 股,对应动态市盈率分别为6.57/5.95/5.40 倍,维持“推荐”评级。

3生物医药:国内 PD-1 单抗商业化开局,第一梯队铸就护城河

国内 PD-1/PD-L1 单抗从研发进入商业化,将成为创新药的标杆。①申报驶入快车道。NMPA 先后批准上市了 5 PD-1 单抗,其中 2 款为进口(纳武利尤单抗(OpdivoBMS)、帕博利珠单抗(Keytruda,默沙东)),3 款为国产(特瑞普利单抗(君实生物)、信迪利单抗(信达生物)、卡瑞利珠单抗(恒瑞医药));另外 3 PD-1/PD-L1 单抗(替雷利珠单抗(百济神州)、度伐鲁单抗(Imfinzi,阿斯利康)、阿替利珠单抗(Tecentriq,罗氏))也已提交上市申请。②上市销售业绩喜人。截止 2018 9 30 日,Opdivo Keytruda 在国内市场的分销收入分别为 1.9 亿元(销售逾 2 个月)和 1.5 亿元(销售逾 1 个月);2019 年上半年特瑞普利单抗销售额约 3.08 亿元(销售逾 4 个月);信迪利单抗 2019 年上半年的销售额为 3.316 亿元(销售近 4 个月);卡瑞利珠单抗 2019 年三季度的销售额预计约为 3 亿元(销售逾 2 个月)。

国内市场展望:研发三大经验+市场推广+生产工艺。①第一梯队先发优势已显现,形成“4+4”格局。BMS、默沙东、阿斯利康和罗氏四家外企携手君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州四家本土企业成为国内 PD-1/PD-L1 单抗市场的头部企业,凭借先发优势将分享大部分蛋糕,后入企业只能在策略上进行差异化竞争。②大适应症是头部企业竞争焦点。针对肺癌(占近 20%)、胃癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌五大适应症均有临床试验布局;肺癌适应症是继先发优势后的第二大里程碑,吸引了 8 家头部企业多个布局;肝癌适应症中恒瑞医药进度最快,已纳入优先审评,美国也进入了Ⅲ期临床,其余 6 家也进入了临床Ⅱ/Ⅲ期;③联合用药:大药企侧重挖掘自身产品线,生物科技公司积极寻求外部合作。头部企业联合用药中后期临床布局已占 50%以上,一方面可以增加临床试验的成功率,另一方面可以利用NMPA 的有条件获批和优先审评政策,加快获批速度,抢占市场(如卡瑞利珠单抗申请治疗肝细胞癌)。④定价弹性和纳入医保:国产 PD-1 单抗可及性更高。赠药援助前,纳武利尤单抗、帕博利珠单抗和卡瑞利珠单抗的售价较高,年费用超过了 50 万元;特瑞普利单抗和信迪利单抗的售价相对较低,年费用分别为 18.7 28.2 万元;赠药援助后,特瑞普利单抗和卡瑞利珠单抗的年费用能降低至 10 万元左右。赠药援助计划给予定价灵活性,还对未来医保降价具有一定的抗压能力。⑤市场销售:专业的商业化队伍是关键。恒瑞医药的销售团队逾 1.2 万人,其中肿瘤管线销售人员逾 6000 人,已覆盖数千家医院;而君实生物、信达生物和百济神州 3 家生物科技公司正处于市场开拓阶段,商业团队分别约 300-600人。⑥生产工艺:质量和成本是核心竞争力。4 家本土头部企业早已未雨绸缪,提前进行生产线的布局,未来产能计划均达 20000L-30000L;生产工艺也已均达到国际化标准,通过开发高表达量细胞株/自主研发细胞培养基,提高生产效率/降低生产成本。

投资建议。国内 PD-1/PD-L1 单抗从研发进入商业化,上市销售业绩喜人,将成为创新药的标杆;借鉴海外市场先发优势、大适应症、联合用药研发三大经验,展望国内市场已形成的“4+4”格局,未来通过组建专业的商业化队伍,制定弹性定价和快速纳入医保,确保产能释放和生产工艺,将进一步巩固第一梯队的护城河。建议关注君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州。

风险提示:①新药研发进展低于预期。可能存在临床试验进展不达预期,出现预期外不良反应的风险。②政策落地进度低于预期。医改进一步深化,新药审评、MAH 制度、GMP 认证、医保控费、带量采购等出台执行成为常态化。③产业化和商业化进展低于预期。为达到产品上市标准和市场推广效果,对经营和管理能力提出更高的要求。

二、外围市场

美股三大股指涨跌不一 迪士尼涨逾7%创历史新高

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美东时间周三,美股三大股指涨跌不一,道指盘中首次突破27800点并再创收盘历史新高。截至收盘,道指涨0.33%,纳指跌0.05%,标普500指数涨0.07%。迪士尼涨逾7%,股价创历史新高,该公司宣布自周二上线以来,全新流媒体服务“迪士尼+(Disney+ )”的注册用户人数已经突破1000万。

欧股主要股指普跌 德国DAX30指数跌0.4%

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欧洲时间周三,欧股主要股指普跌,伦敦股市《金融时报》100种股票平均价格指数13日报收于7351.21点,比前一交易日下跌14.23点,跌幅为0.19%。法国巴黎股市CAC40指数报收于5907.09点,比前一交易日下跌12.66点,跌幅为0.21%。德国法兰克福股市DAX指数报收于13230.07点,比前一交易日下跌53.44点,跌幅为0.40%

市场关注EIA原油库存数据 美油涨逾0.5%

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美东时间周三,截止收盘,WTI 12月原油期货收涨0.32美元,涨幅0.56%,报57.12美元/桶。布伦特1月原油期货收涨0.31美元,涨幅0.50%,报62.37美元/桶。

黄金期货收涨近0.7% 收于1460美元关口之上

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美东时间周三,金价延续周二以来的反弹势头,整体维持震荡攀升走势。截止收盘,纽约商品交易所黄金期货市场交投最活跃的12月黄金期价13日比前一交易日上涨9.6美元,收于每盎司1463.3美元,涨幅为0.66%

美元指数13日微涨

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当地时间1113日,美元指数微涨,市场等待美联储更加明晰的货币政策信号出炉。截至纽约汇市尾市,美元指数上涨0.06%,收于98.3778。此外,截至纽约汇市尾市,1欧元兑换1.0999美元,低于前一交易日的1.1009美元;1英镑兑换1.2837美元,低于前一交易日的1.2855美元;1美元兑换108.77日元,低于前一交易日的108.96日元。