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生物医药:化药注射剂一致性评价开启,市场已有充分预期

发布者:九盛融汇 日期:2020-05-15

一、重要信息

1、市场日评:

综述:周四(5 14 日),上证指数收盘跌 0.96% 2870.34 点;深证成指跌 1.02% 10962.15 点;创业板指跌 1.08% 2117.65 点;两市成交额 6101 亿元,较上一交易日(5815 亿元)量能略有放量。北向资金全天净卖出 13.25 亿元,其中沪股通净卖出 16.5 亿元。

A 股市场行情走势原因分析:A 股震荡下探,三大股指均跌 1%左右。行业板块方面,数字货币及区块链概念大涨,昆仑万维、联络互动、精准信息、乐心医疗涨停。国产芯片概念午前崛起,中芯国际概念股轴研科技 7 连板,亚翔集成涨停,斯达半导一度涨停,有研新材、瑞芯微、澄天伟业等跟涨。稀土永磁板块大涨,德宏股份、金田铜业涨停。RCS 概念冲高回落,神州泰岳触及涨停,海联金汇、皇氏集团、二六三等跟涨。食品饮料板块分化,来伊份、安记食品涨停,双塔食品、莲花健康、新乳业、深粮控股等不同程度下跌。下跌板块方面,猪肉、农业种植、病毒防治、体外诊断、水泥等跌幅靠前。个股方面,与淘宝主播薇娅签署战略合作协议,梦洁股份 5 4 涨停;国资入主,吉峰科技 5 4 涨停;三胞集团获信达百亿驰援,*ST 宏图连续涨停,南京新百尾盘炸板;拟 7 亿收购厨博士并增资 3 亿,恒林股份连续涨停;上海外服借壳,强生控股复牌涨停;控股子公司取得工业大麻种植许可证,深大通涨停。短期的 A 股市场将随着新冠疫情风险的下降而呈震荡上行的态势。部分行业和指数将呈现高弹性。应持续关注全球新冠疫情防控进程及相关因应措施的力度,市场基本面预期差、资金面预期差对市场的扰动。

2、观点集萃:

电子:根据财联社《科创板日报》报道,美国半导体设备制造商泛林半导体和应用材料等公司发出信函,要求中国国内从事军民融合或为军品供应集成电路的企业(如中芯国际和华虹半导体等),不得用美国清单厂商半导体设备代工生产军用集成电路,同时“无限追溯”机制生效。我们认为(一)美国持续加大对中国高科技领域的制裁;(二)半导体设备国产化刻不容缓。建议关北方华创(002371.SZ)、中微公司(688012.SH)、芯源微(688037.SH)等。

传媒:2019 年传媒行业营收稳步增长,净利润从上年行业低谷中逐步复苏,商誉减值风险进一步释放,行业经营性现金流显著提升。互联网和游戏板块景气度较高,教育行业成长速度快,出版行业经营稳定,影视行业受政策和环境影响最大,行业整体估值稳步回升。20Q1 行业下行压力加大,一季报亏损公司数量增多,游戏行业实现爆发式增长,影视行业受影响最大。目前传媒行业估值处于历史较低水平,看好复工复产带来的文娱消费增长以及 5G 产业升级带来的整体性行业机会。建议关注基础设施、游戏、影视和在线阅读板块相关标的。

交运:近期,中国证监会和国家发展改革委联合发布了《关于推进基础设施领域不动产投资信托基金(REITs)试点相关工作的通知》。我们认为(一)交通固定资产占全社会比重为 10%左右,是基础设施 REITs 试点首选行业。(二)交通设施领域 REITs 市场空间测算:高速公路约 3000 亿,仓储物流约 550 亿元。我们推荐招商公路(001965.SZ)、宁沪高速(600377.SH)、深高速(600548.SH)、粤高速 A000429.SZ)。推荐顺丰控股(002352.SZ)、韵达股份(002120.SZ)。

3、生物医药:化药注射剂一致性评价开启,市场已有充分预期

事项:2020514日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。CDE官网同步发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。

千呼万唤始出来,注射剂一致性评价终落地:化药口服制剂一致性评价开展以来,注射剂何时启动一直是关注热点。2017 10 月两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》时就明确提出,要对已上市注射剂进行再评价,力争 5-10 年完成;2018 3 月,药审中心就《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见;2019 10 月,NMPA 再次对相关技术要求、申报资料要求发布征求意见稿;2020 5 14 日,注射剂一致性评价终于迎来落地。从具体内容来看1)评价范围:未按与原研质量和疗效一致性原则审批的已上市品种都要开展;2)参比制剂:根据 NMPA 发布的《仿制药参比制剂目录》选择;3)豁免品种:临床价值明确但无法确定参比制剂品种,如氯化钠注射液,NMPA将分期分批公布此类目录;4)申请类型:补充申请;5)审评时限:依据 NMPA2018 年第 102 号文,与口服制剂一致。

注射剂过评品种有望快速增加,近 6000 亿市场迎来变局:目前 CDE 发布的参比制剂中涉及的注射剂品种已超 600 个,已有 153 个注射剂品种递交一致性评价补充申请,其中有 33 个品种过评,除普利制药的阿奇霉素外,其余均为视同通过(新 4 类)。而在此前带量采购中,因已上市品种无法通过补充申请途径过评,从而视同通过品种中标实现了弯道超车。因此,我们认为注射剂一致性评价正式开启后,过评品种数将快速增加。根据米内网数据,2018 年公立医疗机构终端化药注射剂销售规模达 5882 亿元,参考口服制剂,这部分市场将迎来终端格局剧变。

过评企业越多,纳入集采也将越快:与固体口服制剂类似,医保局会优先将过评企业多的品种纳入集采,一方面说明这些热门品种本身销售规模大;另一方面,过评企业多,降价空间大。目前超过 10 家企业递交一致性评价补充申请的品种有盐酸氨溴索注射液、注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶等。

投资建议:从近期山东等省份推出的省级集采名单来看,已有较多注射剂品种纳入,而注射剂一致性评价则是前提条件。因此对于注射剂一致性评价以及集采加快的预期,市场已有充分反映。从长期配置角度,我们建议坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头,从分化中寻找散落的遗珠。1)主线一:创新产业链,随着技术实力的提升以及审批环境的改善,中国医药行业迎来自主创新的收获期,同时激活了 CROCMO 等相关外包产业链,重点推荐药石科技、凯莱英、安科生物、科伦药业等;2)主线二:高端医学影像产业链,受益于大型设备配置证松绑,尤其是相关显影剂耗材将持续充分受益,重点推荐核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立;3)主线三:医疗消费升级赛道,包括口腔医疗、眼科、医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域,重点推荐通策医疗、爱尔眼科、正海生物,建议关注美年健康。

风险提示:1)政策风险:医药行业受政策影响较大,在当前医保资金偏紧的背景下,控费和降价等一系列政策对行业整体增速将构成一定程度的冲击,并且不排除出现负面政策力度大于预期的可能性,因而行业将以结构性机会为主;2)研发风险:医药研发投入大、风险高、周期长,对于创新性生物医药企业来说,研发中的产品决定了公司的核心价值。如果研发失败或进度低于预期,将会对公司长期价值带来一定的负面影响;3)环保风险:医药制造企业,尤其是原料药生产企业普遍污染性大,对废水、废气等污染物处理要求高。随着国家对环境保护的重视程度不断提高,若环保方面出现问题,则对企业生产经营有较大影响。

二、外围市场

道指跃升逾300点结束三连跌 银行与能源类股领涨

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周四(514),银行类股和能源类股的上涨抵消了美国最新失业数据的影响,美股收盘反弹。道琼斯工业指数收盘上涨377.37点,至23625.34点,涨幅1.6%,结束了连续三天的下跌。其盘中一度跌超450点;标普500指数上涨1.15%,至2,852.50点;纳斯达克综合指数上涨0.9%,至8943.72点。标普500指数和纳指盘中均下跌逾1%

欧洲主要股指全线收跌 欧洲斯托克50指数跌近2%

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欧洲时间周四,欧洲主要股指全线收跌,欧洲斯托克50指数跌近2%。截止收盘,欧洲斯托克50指数跌1.79%,英国伦敦股市《金融时报》100种股票平均价格指数14日报收于5741.54点,比前一交易日下跌162.51点,跌幅为2.75%。法国巴黎股市CAC40指数报收于4273.13点,比前一交易日下跌71.82点,跌幅为1.65%。德国法兰克福股市DAX指数报收于10337.02点,比前一交易日下跌205.64点,跌幅为1.95%

国际油价大涨 美油期货6月合约涨近9%

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美东时间周四,国际油价大涨,美油期货6月合约涨近9%。截止收盘,NYMEX 6月原油期货收涨2.27美元,涨幅8.98%,报27.56美元/桶。布伦特7月原油期货收涨1.94美元,涨幅6.65%,报31.13美元/桶。

国际金价涨超1% 站上1740美元关口

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美东时间周四,国际金价涨超1%,站上1740美元关口。截止收盘,纽约商品交易所黄金期货市场交投最活跃的6月黄金期价14日比前一交易日上涨24.5美元,收于每盎司1740.9美元,涨幅为1.43%

美元指数14日上涨

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由于市场维持较高的避险需求,美元指数14日上涨。衡量美元对六种主要货币的美元指数当天上涨0.23%,在汇市尾市收于100.4796

截至纽约汇市尾市,1欧元兑换1.0782美元,低于前一交易日的1.0815美元;1英镑兑换1.2193美元,低于前一交易日的1.2218美元;1澳元兑换0.6430美元,低于前一交易日的0.6440美元。1美元兑换107.23日元,高于前一交易日的106.99日元;1美元兑换0.9744瑞士法郎,高于前一交易日的0.9723瑞士法郎;1美元兑换1.4073加元,低于前一交易日的1.4108加元。