最近一段时间，精准医疗业有大事接连发生。美国食品药品监督管理局（FDA）批准首款以生物标志物为区分依据的抗肿瘤疗法。大约一周前，FDA又批准了Oncomine Dx靶向检测，成为下一代测序（NGS）技术的里程碑事件。

　　短短一个月间，两战告捷。自美国政府两年前宣布大手笔投资以来，精准医疗已经迅速成为全球医疗界关注的焦点。在上周举行的夏季达沃斯论坛上，这也成为“大牛们”关注的话题之一。

　　监管放行 精准医疗迎地震式变革

　　上月下旬，FDA宣布批准赛默飞世尔科技的Oncomine Dx靶向检测，这种下一代测序技术能够筛选出与非小细胞肺癌相关的23种基因突变，并且可以同时检测3种经由FDA批准的非小细胞肺癌疗法相关生物标记物的伴随诊断测试。分析结果可以帮助判断患者是否适合某种特定的靶向疗法。

　　就在一个月前，默沙东的免疫疗法Keytruda获批治疗特定癌症患者，这是FDA首次批准不依照肿瘤来源，而是依照生物标记物进行区分的抗肿瘤疗法。

　　这被外界视作是精准医疗业的里程碑。而一些并购也证明了这一市场的火热。

　　6月29日，中国三胞集团宣布，以8.19亿美元收购生物医药界知名企业Dendreon股权的交易完成交割。后者的核心产品是全球首款也是唯一被FDA批准的前列腺癌细胞免疫治疗药物。三胞集团也正在配合中国食药监局引入Dendreon这款名为Provenge的药品。

　　下一步：数据的融合与共享

　　那么，精准医疗的下一步在哪里呢？在几天前于大连举行的夏季达沃斯论坛上，与会业内人士和专家给出了答案：数据融合与共享。

　　美国国家医学院院长Victor Dzau指出，目前癌症治疗的最大问题在于高昂的成本：在美国，每个癌症病人的平均治疗成本高达9万3千美元，但平均维持生命的时间的只有4个月。

　　而精准医疗可能提供一种解决方案。乌普萨拉大学分子细胞生物学教授Carl-Henrik Heldin指出，精准医疗很重要，尤其在肿瘤领域，在过去几年中进行的一系列测试带来了众多工具。但癌症不仅是一种疾病，它可能会出现一些疾病亚型。因此，需要根据个体有差异找到个体化治疗方法，以帮助患者降低副作用和成本。

　　而个体化医疗的关键之一，在于数据共享。赛默飞世尔科技（中国）公司大中华区总裁Gianluca Pettiti说，伴随着数据管理方面取得进展，人们会看到，在诊断方面的成本将明显下降。但他也提出需要思考如何在监管方面保证数据得到共享。

　　美国凯萨医疗机构战略与转型副总裁Vivian Tan则指出，精准医疗将帮助医疗机构洞察人们的健康以及用药情况，它同时也能帮助大家了解个体之间的差异、知道每个患者的喜好。怎么使用这些信息，是一个不断发展的进程，这将带来海量的信息。

　　细分领域快速增长

　　伴随外界对精准医疗关注度的不断升温，POCT（即时检测）等细分领域也备受期待。

　　集邦咨询便发布研究指出，由于全球人口老化、慢性病患者数逐年攀升，使慢性病长期监控的需求增加，带动全球POCT医疗器材市场快速增长，较其他各类医疗器材突出。集邦咨询生物技术分析师温靖文指出，2016年全球POCT市场规模为178亿美元，预计2020年规模可增长到256亿美元，2015至2020年间的复合增长率高达9.7%。

　　POCT属于体外医疗诊断医疗器材的一种，其仪器特性为体积小、操作简易且花费时间短，可在病患身边现场采检、立即检测，并快速获得检测结果，最为人熟知的相关产品为血糖仪、验孕棒等，属居家常见的检测仪器。依使用情境来看，POCT仪器较不受限于医疗院所，操作人员也不限定医疗专业人员，因此广为市场接受。

　　而研究机构Market Research Future预测，在2015至2020年间，全球精准医疗产业市场规模的复合年均增长率将达到12.48%。

　　【机构观点】

　　中泰证券：FDA批准默沙东PD-1单抗Keytruda用于治疗带有微卫星序列不稳定（MSI）或 DNA 错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤患者。这是美国 FDA 批准的首款不依照肿瘤发病部位，而是依照肿瘤生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法，是精准医疗的里程碑事件。

　　推荐关注：布局PD-1单抗和免疫检查点抑制剂的恒瑞医药、君实生物、百济神州和复星医药。恒瑞医药PD-1单抗进入III期临床，并布局PDL-1和IDO等免疫治疗品种；君实生物PD-1单抗进入II期临床；百济神州PD-1单抗进入I期临床，PD-L1单抗处于临床前研究；复星医药有国内顶尖的生物药研发平台，后续PD-1、PD-L1单抗有望陆续进入临床。